엘앤씨바이오가 무릎관절 연골 손상 치료재료 메가카티에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 15일 공시했다.
메가카티는 2019년 12월 임상시험승인을 받아 4개 기관에서 임상시험을 진행했다. 임상은 올 1월까지 진행됐고 대조군 대비 연골재생의 유효성과 안전성이 통계적으로 유의성 있게 입증된 것으로 나타났다.
메가카티는 연골재생을 목적으로 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화시켜 개발한 세계 최초의 동종 인체조직 기반 의료기기다. 연골 손상 부위에 직접 이식해 통증완화 뿐만 아니라 골수 유래 줄기세포 등이 위치하는데 도움을 줘 손상된 연골 조직을 수복시키는 메커니즘이다.
회사 측은 품목허가가 승인된 만큼 건강보험심사평가원의 후속 심사절차를 거쳐 내년 상반기 중 제품을 상용화에 나설 계획이다.
이환철 엘앤씨바이오 대표는 “퇴행성 관절염 치료시장에서 메가카티가 품목허가 돼 기쁘다”며 “세계 최초 제품인 만큼 추가적으로 연구 및 국내 임상 자료를 기반으로 중국·미국 인허가 준비도 해나갈 것”이라고 말했다.
한편, 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 기준 국내 퇴행성 관절염 환자 수는 400만 명에 이른다.
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