GC녹십자(006280)가 올해 면역글로불린 제제의 미국 시장 진출에 전사적 역량을 ‘올인’한다.
2일 업계에 따르면 녹십자는 연내에 혈액 제제인 ‘IVIG-SN 10%’에 대해 미 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(BLA)을 내고 내년에 허가 획득에 도전하기로 최근 목표를 확정했다.
IVIG-SN 10%는 정맥주사 제형의 면역글로불린 제제다. 면역글로불린은 혈액 중 혈장에 있는 단백질로, 각종 감염으로부터 신체를 보호하는 역할을 한다. A형 또는 B형 간염 바이러스, 파상풍, 광견병 등에 노출됐을 때를 비롯해 감염 우려가 있을 때 면역글로불린제제를 처방한다. 면역글로불린은 항원·항체반응을 일으켜 인체에 들어온 세균이나 바이러스 등 감염원을 무력화시킨다.
당초 GC녹십자는 IVIG-SN 10%가 아닌 5% 제제에 대해 FDA에 2015년 허가 신청을 냈다. 이듬해 자료 보완을 요구받아 데이터를 다시 제출했지만 2017년 9월 자료 부족을 이유로 허가가 불발됐다. 이후 10% 제제를 먼저 미국 시장에 출시하기로 하고 2021년 2월 BLA를 제출했지만 FDA는 “비대면 심사에 한계가 있어 실사가 팔요하다”며 최종보완요구서(CRL)를 보내왔다.
미 FDA가 대면 심사를 재개하면서 GC녹십자는 충북 오창 공장 실사 준비를 철저히 할 계획이다. 통상 FDA의 생산 시설 실사는 BLA 제출 전에 이뤄지지만 GC녹십자의 경우는 FDA에서 ‘실사 선(先) 진행’을 요구했기 때문이다. GC녹십자 관계자는 “외부 전문가들과 태스크포스(TF)를 구성해 수 차례 모의 실사를 진행하는 등 준비에 만전을 기하겠다”며 “최대한 빠른 시일에 실사를 받기 위해 FDA와 일정 논의를 이어가고 있다”고 말했다.
국내 혈액 제제 절대 강자인 GC녹십자는 면역글로불린 제제로 미국 시장에 첫 발을 디딜 계획이다. 미국 면역글로불린 제제 시장은 2021년 기준 96억 달러(약 11조 8000억 원)에 달한다. 2015년 대비 물량으로는 연평균 8%, 금액으로는 연평균 12% 성장해 앞으로의 성장성도 좋을 것으로 평가받는다. 이나경 흥국증권 연구원은 “미국 혈액 제제 시장은 한국 대비 약가가 4배 이상 높게 형성돼 있어 IVI-SN 10% 미국 허가 시 기업가치가 달라질 것”이라고 전망했다.
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