고바이오랩(348150)이 인체 마이크로바이옴 기반 건선 치료제로 개발 중인 ‘KBLP-001’의 글로벌 임상 2상 시험의 환자 모집을 지난 21일 완료했다고 밝혔다.
이번 임상시험은 미국 식품의약국(FDA)에서 시험계획(IND)를 승인받아 미국 및 호주에서 중등도 판상형 건선 환자 80명을 대상으로 유효성, 안전성 및 약물의 적정 투여 용량 등을 탐색하기 위해 진행됐다. 시험약을 12주간 저용량 및 고용량에서 투여한 뒤 대조군(위약) 대비 효과를 확인하며, 주요 평가 변수로 PASI(건선 중증도 지수)를 사용했다. 안전성을 평가하기 위해 이화학적 검사 및 활력징후, 혈액검사 등을 함께 진행했다.
건선은 경계가 분명한 은백색의 인설로 덮여 있는 홍반성 피부 병변 및 표피의 두꺼워짐을 특징으로 하는 만성 염증성 피부질환으로 지속적인 치료가 요구된다. 건선 유병률은 전 인구의 1.5~5% 수준으로, 80~90%가 판상형 건선으로 알려져 있다.
KBLP-001은 건강한 인체 상재균에서 유래한 마이크로바이옴 건선 치료제로 개발 중이다. 10월까지 모든 환자의 투약과 방문이 완료되면, 임상 의약품의 유효성 및 안전성에 대한 종합적인 분석을 거친 후 내년 초 최종 임상 보고서 작성을 완료할 예정이다.
고바이오랩 관계자는 “향후 KBLP-001의 임상 결과를 기반으로 글로벌 기업들과 제휴를 적극 추진하여 조기 상용화를 목표할 계획”이라고 말했다.
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