셀트리온제약, 청주 생산시설 美 FDA cGMP 인증 획득

FDA 실사 '지적사항 없음'으로 마쳐

셀트리온제약 전경. 사진 제공=셀트리온제약

셀트리온제약(068760) 재무분석차트영역상세보기이 27일 최근 청주공장 내 프리필드 시린지(PFS) 생산라인에 대한 미국 식품의약국(FDA) ‘우수의약품 품질 관리 기준(cGMP)’ 인증을 획득했다고 밝혔다.

셀트리온제약은 최근 FDA가 진행한 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 마쳤다. 실사를 통해 글로벌 기준에 입각한 시설로 경쟁력을 인정받게 됐단 설명이다. 회사 측은 미국으로 공급하는 PFS 제형의 의약품을 생산할 수 있게 됐다.



PFS 생산라인은 지상 3층 연면적 2315㎡ 규모로 원료의약품(DS)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 공정을 수행할 수 있다. 충전 기준 연간 최대 1600만 시린지까지 생산할 수 있으며 다양한 유형의 PFS 제형 의약품 생산도 가능하다.

회사 관계자는 “차후 PFS 제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조하며 수익 다각화에 나설 것”이라고 했다.