삼성전자(005930)가 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 ‘수면 무호흡 기능’이 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 드 노보(De Novo) 승인을 받았다고 10일 밝혔다.
FDA의 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 후 최초 승인을 부여하는 것을 의미한다.
수면 무호흡은 수면 도중 호흡이 멈추는 증상으로 혈액 내 산소 공급을 방해하며 수면의 질을 낮춘다. 심할 경우 고혈압, 심질환, 뇌졸중, 인지 장애 등 다양한 합병증을 유발할 수 있다.
삼성전자는 갤럭시 워치 기반 수면 무호흡 기능을 통해 사용자들의 관련 증상을 조기에 발견하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 갤럭시 워치의 수면 모호흡 기능은 FDA로부터 소비자용 웨어러블 기기의 소프트웨어 의료기기(SaMD) 승인도 획득했다.
수면 무호흡 기능은 갤럭시 워치의 바이오 액티브 센서를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(Sp02)를 측정한다. 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화하는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다.
수면 무호흡 조기 발견 지원 기능은 향후 삼성 헬스 모니터 앱의 업데이트를 통해 갤럭시 워치 시리즈에서 지원될 예정이다.
한편 삼성전자는 지난해 9월 한국 식품의약품안전처를 통해서도 해당 기능의 소프트웨어 의료기기 허가를 받았다.
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