셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 17일 밝혔다.
이번 임상3상에서 셀트리온은 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교한다. 비교 결과 두 약물의 유사성이 인정되면 FDA에 바이오시밀러 허가 신청을 할 수 있다.
키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로 전 세계에서 가장 큰 매출을 올리는 의약품이다. 키트루다의 지난해 매출은 250억 1100만 달러(약 32조 5143억 원)를 기록했다. 키트루다의 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월에 각각 미국과 유럽에서 만료될 예정이다. 셀트리온은 면역항암제 시장이 빠르게 성장하는 만큼 키트루다 바이오시밀러의 시장성도 클 것으로 기대한다.
셀트리온은 유방암과 위암 치료제인 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마, 혈액암 치료제 트룩시마 등 3개 항암제 바이오시밀러를 갖고 있다. 셀트리온이 이번에 키트루다의 바이오시밀러 개발에 성공하면 면역항암제 분야에 진출하게 된다.
셀트리온 관계자는 “면역항암제 파이프라인인 CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”고 말했다.
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