셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 영국 품목허가 승인

알레르기성 천식, 두드러기 치료제

셀트리온 로고. 사진제공=셀트리온

셀트리온의 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에서 품목허가 승인을 받았다. 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제로 영국에서 허가된 첫 졸레어 바이오시밀러다.

9일 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 MHRA에 옴리클로의 품목허가를 신청해 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가는 영국에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 셀트리온은 퍼스트무버 지위를 추가하게 됐다. 앞서 회사는 5월 유럽, 6월 국내에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러를 허가받은 바 있다.



옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했다. 이중 영국 시장규모는 약 6700만 달러로 추산된다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온 관계자는 “영국에서도 허가를 획득함에 따라 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 시장으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보했다”고 설명했다. 셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트 등 후속 파이프라인의 품목허가를 획득했다.